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新修订《药品质量抽查检验管理办法》发布

2019-08-27

新修订《药品质量抽查检验管理办法》发布明确机构改革后各级药品监管部门抽检职责

2019年08月21日08:49 来源:中国医药报

8月19日,国家药品监管局发布新修订的《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)。原国家食品药品监管局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时废止。《办法》共八章五十八条,进一步规范了药品质量抽查检验工作,明确了各级药品监管部门的职责。

根据《办法》,国务院药品监管部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监管部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监管的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监管部门部署的药品质量抽查检验任务。

《办法》要求,国务院药品监管部门和省级药品监管部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,市县级人民政府负责药品监管的部门应当根据上级药品监管部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

《办法》明确,药品监管部门可自行完成抽样工作,也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。(记者郭婷)

(责编:李轶群、杨迪)

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